Aciphex Generika

1. Was ist Aciphex (Rabeprazol) und wofür wird es angewendet?

Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um Tabletten, die den Wirkstoff Rabeprazol-Natrium enthalten. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Protonenpumpenhemmer bezeichnet werden. Diese bewirken eine Verringerung der Magensäureproduktion.

Aciphex (Rabeprazol) magensaftresistente Tabletten werden zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:

• „Gastroösophageale Refluxkrankheit” (als GORD abgekürzt) bzw. Refluxösophagitis. Dabei kann es unter anderem zu Sodbrennen kommen. Verursacht wird die GORD durch das Aufsteigen von saurem Mageninhalt in die Speiseröhre (Ösophagus).
• Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre.
• Zollinger-Ellison-Syndrom: Bei dieser Erkrankung bildet der Magen zu viel Säure.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aciphex (Rabeprazol) beachten?

Aciphex (Rabeprazol) darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Rabeprazol-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
• wenn Sie stillen.

Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, dürfen Sie Aciphex (Rabeprazol) nicht anwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Aciphex (Rabeprazol) mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit”.

Kinder

Aciphex (Rabeprazol) soll bei Kindern nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aciphex (Rabeprazol) einnehmen,

• wenn Sie auf andere Protonenpumpenhemmer oder auf so genannte substituierte Benzimidazole allergisch reagieren.
• Hinweis: Bei manchen Patienten wurden Blutbildveränderungen und Leberprobleme beobachtet. Diese bilden sich nach Absetzen von Aciphex (Rabeprazol) aber häufig zurück.
• wenn Sie an einem Magentumor leiden.
• wenn Sie jemals Leberprobleme hatten.
• wenn Sie wegen einer HIV-Infektion Atazanavir einnehmen.
• wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.
• wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Aciphex (Rabeprazol) vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Aciphex (Rabeprazol) eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Aciphex (Rabeprazol) mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Aciphex (Rabeprazol) kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Wenn Sie schwere (wässrige oder blutige) Durchfälle mit Fieber, Bauchschmerzen oder mit schmerzhaft gespannter Bauchdecke verspüren, müssen Sie Aciphex (Rabeprazol) sofort absetzen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

Einnahme von Aciphex (Rabeprazol) zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:

• Ketoconazol oder Itraconazol – werden zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet. Aciphex (Rabeprazol) kann die Blutkonzentration dieser Arzneimittel herabsetzen. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Dosis anpassen.
• Atazanavir – wird zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet. Aciphex (Rabeprazol) kann die Blutkonzentration dieses Arzneimittels herabsetzen. Daher sollten diese beiden Arzneimittel nicht zusammen angewendet werden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Aciphex (Rabeprazol) mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Sie dürfen Aciphex (Rabeprazol) nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
• Sie dürfen Aciphex (Rabeprazol) nicht anwenden, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unter der Behandlung mit Aciphex (Rabeprazol) kann es zu Schläfrigkeit kommen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Aciphex (Rabeprazol) enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Aciphex (Rabeprazol) daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Aciphex (Rabeprazol) einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie ist dieses Arzneimittel einzunehmen?

• Drücken Sie erst dann eine Tablette aus der Blisterpackung heraus, wenn es Zeit für Ihre nächste Einnahme ist.
• Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit etwas Wasser. Die Tabletten dürfen weder zerkaut noch zerstoßen werden.
• Ihr Arzt weist Sie an, wie viele Tabletten und wie lange diese einzunehmen sind. Dies hängt von der zu behandelnden Erkrankung ab.
• Wenn Sie dieses Arzneimittel längere Zeit einnehmen, werden Sie von Ihrem Arzt zu Kontrolluntersuchungen einbestellt.

Erwachsene und ältere Patienten

Bei „gastroösophagealer Refluxkrankheit” (GORD)

Behandlung mittelstarker bis starker Beschwerden (symptomatische GORD)

• Die übliche Dosis beträgt einmal täglich eine Aciphex (Rabeprazol) 10 mg Tablette über bis zu 4 Wochen.
• Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Frühstück ein.
• Wenn Ihre Beschwerden nach Abschluss der 4-wöchigen Behandlung erneut auftreten, werden Sie von Ihrem Arzt gegebenenfalls angewiesen, eine Aciphex (Rabeprazol) 10 mg Tablette je nach Bedarf einzunehmen.

Behandlung besonders starker Beschwerden (erosive oder ulzerative GORD)

• Die übliche Dosis beträgt einmal täglich eine Aciphex (Rabeprazol) 20 mg Tablette über 4 bis 8 Wochen.
• Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Frühstück ein.

Langzeitbehandlung der Beschwerden (Erhaltungstherapie bei GORD)

• Die übliche Dosis beträgt einmal täglich eine Aciphex (Rabeprazol) 10 mg oder 20 mg Tablette. Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt bestimmt.
• Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Frühstück ein.
• Zur Kontrolle Ihrer Beschwerden und Überprüfung der Dosierung werden Sie von Ihrem Arzt in regelmäßigen Abständen zu Kontrolluntersuchungen einbestellt.

Bei Magengeschwüren (peptische Ulzera)

• Die übliche Dosis beträgt einmal täglich eine Aciphex (Rabeprazol) 20 mg Tablette über 6 Wochen.
• Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Frühstück ein.
• Wenn sich Ihre Beschwerden nicht bessern, werden Sie von Ihrem Arzt gegebenenfalls angewiesen, die Einnahme von Aciphex (Rabeprazol) über weitere 6 Wochen fortzusetzen.

Bei Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulzera)

• Die übliche Dosis beträgt einmal täglich eine Aciphex (Rabeprazol) 20 mg Tablette über 4 Wochen.
• Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Frühstück ein.
• Wenn sich Ihre Beschwerden nicht bessern, werden Sie von Ihrem Arzt gegebenenfalls angewiesen, die Einnahme von Aciphex (Rabeprazol) über weitere 4 Wochen fortzusetzen.

Zollinger-Ellison-Syndrom mit überschüssiger Säurebildung im Magen

• Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich drei Aciphex (Rabeprazol) 20 mg Tabletten.
• Je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann die Dosis später von Ihrem Arzt angepasst werden.

Unter einer Langzeitbehandlung werden Sie zur Überprüfung der Dosierung und Kontrolle Ihrer Beschwerden in regelmäßigen Abständen von Ihrem Arzt zu Kontrolluntersuchungen einbestellt.

Anwendung bei Kindern

Das Arzneimittel soll bei Kindern nicht angewendet werden.

Patienten mit Leberproblemen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit dieser zu Beginn Ihrer Behandlung mit Aciphex (Rabeprazol) sowie im weiteren Therapieverlauf besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Aciphex (Rabeprazol) eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Aciphex (Rabeprazol) eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung setzen oder ein Krankenhaus aufsuchen. Nehmen Sie dabei die Packung dieses Arzneimittels mit.

Wenn Sie die Einnahme von Aciphex (Rabeprazol) vergessen haben

• Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Wenn es allerdings bereits beinahe Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Einnahme aus und setzen Sie Ihre Behandlung wie gewohnt fort.
• Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels mehr als 5 Tage lang vergessen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel erneut einnehmen.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Aciphex (Rabeprazol) abbrechen

Die Beschwerden bilden sich normalerweise bereits zurück, bevor das Geschwür vollständig abgeheilt ist. Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten erst dann absetzen, wenn Sie von Ihrem Arzt dazu angewiesen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind in der Regel leicht und bilden sich ohne Absetzen des Arzneimittels wieder zurück.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie Aciphex (Rabeprazol) sofort absetzen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen - Sie benötigen unter Umständen dringend ärztliche Hilfe:

• Allergische Reaktionen - diese können sich unter anderem äußern als: plötzliches Anschwellen des Gesichts, Atemschwierigkeiten oder Blutdruckabfall, der zu einem Schwächeanfall (Ohnmacht) oder Kreislaufzusammenbruch führen kann.
• Häufige Infektionen, wie zum Beispiel Halsschmerzen oder erhöhte Temperatur (Fieber) oder kleine Geschwüre bzw. wunde Stellen im Mund oder Rachen
• Erhöhte Neigung zu blauen Flecken oder Blutungen.

Diese Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

• Schwere Hauterscheinungen mit Blasenbildung oder wunde Stellen bzw. Geschwüre im Mund und Rachen.

Diese Nebenwirkungen sind sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektionen
• Schlaflosigkeit
• Kopfschmerzen oder Schwindel
• Husten, laufende Nase oder Rachenentzündung (Pharyngitis)
• Den Magen-Darm-Trakt betreffende Nebenwirkungen wie Magenschmerzen, Durchfall, Blähungen (Flatulenz), Übelkeit, Erbrechen oder Verstopfung
• Gutartige Magenpolypen
• Schmerzen oder Rückenschmerzen
• Schwächegefühl oder grippeähnliche Symptome

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Nervosität oder Schläfrigkeit
• Entzündung der Bronchien (Bronchitis)
• Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
• Mundtrockenheit
• Verdauungsstörungen oder Aufstoßen
• Hautausschlag oder -rötung
• Muskel-, Bein- oder Gelenkschmerzen
• Blasenentzündung (Harnwegsinfektion)
• Schmerzen im Brustkorb
• Schüttelfrost oder Fieber
• Leberfunktionsstörungen (nachweisbar in Blutuntersuchungen)
• Leichte Erhöhung des Risikos für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, wenn Sie Aciphex (Rabeprazol) über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr einnehmen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Appetitlosigkeit (Anorexie)
• Depression
• Überempfindlichkeit (einschließlich allergische Reaktionen)
• Sehstörungen
• Mundschleimhautentzündung (Stomatitis) oder Geschmacksstörung
• Magenverstimmung oder Magenschmerzen
• Leberprobleme mit Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (Gelbsucht)
• Juckender Ausschlag oder Hauterscheinungen mit Blasenbildung
• Schwitzen
• Nierenprobleme
• Gewichtszunahme
• Veränderungen der Zahl der weißen Blutkörperchen (nachweisbar in Blutuntersuchungen), die zu einer erhöhten Infektanfälligkeit führen können.
• Abnahme der Zahl der Blutplättchen mit der Folge einer erhöhten Neigung zu blauen Flecken oder Blutungen.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar)

• Vergrößerung der männlichen Brustdrüse
• Flüssigkeitsansammlung (Flüssigkeitsretention)
• Erniedrigte Natriumkonzentration im Blut; diese kann zu Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzuckungen, Krampfanfällen und Koma führen.
• Bei Patienten, die bereits einmal Leberprobleme hatten, kann es in sehr seltenen Fällen zu Enzephalopathie (einer Hirnerkrankung) kommen.
• Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken
• Darmentzündung (mit daraus resultierendem Durchfall)

Wenn Sie Aciphex (Rabeprazol) mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Calciumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Aciphex (Rabeprazol) aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 ºC lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.